Testogel 40.5 mg transderm. gel sachet

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Testosteron 0,041 g

Prieinama:

Besins Healthcare SA-NV

ATC kodas:

G03BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Testosterone

Dozė:

40,5 mg

Vaisto forma:

Gel voor transdermaal gebruik in zakje

Sudėtis:

Testosteron 16.4 mg/g

Vartojimo būdas:

Transdermaal gebruik

Gydymo sritis:

Testosterone

Produkto santrauka:

CTI-code: 587493-07 - De grootte van de verpakking: 30 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-08 - De grootte van de verpakking: 50 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-05 - De grootte van de verpakking: 14 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-06 - De grootte van de verpakking: 28 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-09 - De grootte van de verpakking: 60 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-10 - De grootte van de verpakking: 90 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-11 - De grootte van de verpakking: 100 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-03 - De grootte van de verpakking: 7 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587493-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 2.5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2021-07-08

Pakuotės lapelis

Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TESTOGEL
® 40,5 MG GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK IN ZAKJE
Testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter wordt Testogel 40,5 mg, transdermale gel in zakje
vaak ‘dit medicijn’ genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testogel 40,5 mg gel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTOGEL 40,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat door uw
lichaam wordt aangemaakt.
Hormonen worden op verschillende plaatsen in het lichaam aangemaakt.
Ze zijn belangrijk voor hoe
uw lichaam werkt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen mannen om testosteron aan te
vullen. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van problemen met de gezondheid door te weinig
testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte metingen van
testosteron in uw bloed. Ook
moeten er klachten zijn zoals:
- impotentie (geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding)
- onvruchtbaar zijn
- weinig zin in seks
- vermoeid zijn
- depressieve buien
- botafbraak door te weinig hormonen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
VOOR WIE IS DIT MEDICIJN BESTEMD?
-
Dit medici

Prekės savybės

nl-spc-testo40.5mg-August 2022
Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testogel 40,5 mg gel voor transdermaal gebruik in zakje
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje van 2,5 g bevat 40,5 mg testosteron.
Inhoudstoffen met een bekend effect: Testogel 40,5 mg bevat 1,81 g
alcohol (ethanol) in elk
zakje van 2,5 g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor transdermaal gebruik in zakje
Transparante of licht opaalachtige, kleurloze gel in zakje.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testogel 40,5 mg is geindiceerd als testosteronsubstitutietherapie
voor hypogonadisme bij
volwassen mannen wanneer testosterondeficiëntie op basis van
klinische kenmerken en
biochemische testen bevestigd is (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij
gebruik).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en bejaarde mannen_
Elk zakje bevat een dosis van 2,5 g (overeenkomend met 40,5 mg
testosteron). De gehele
inhoud van een zakje moet éénmaal daags worden aangebracht steeds
ongeveer op hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's morgens.
De dagelijkse dosis moet door de arts naar boven of naar beneden
worden bijgesteld op grond
van de klinische en laboratoriumrespons bij individuele patiënten,
maar mag niet hoger zijn
dan 81 mg testosteron per dag (2 zakjes overeenkomend met 5 g gel). De
aanpassing van de
dosis kan worden bereikt door stappen van 1,25 g gel (inhoud van een
halve zakje).
De evenwichtsplasmaconcentraties van testosteron worden ongeveer
bereikt vanaf de 2e dag
van behandeling met dit geneesmiddel. Om de testosterondosis aan te
passen, moet men de
serumtestosteronconcentraties ’s ochtends voor applicatie meten
vanaf de 3e dag na het
starten van de behandeling (een week lijkt redelijk).
_Patiënten die lijden aan een ernstig verminderde lever- of
nierfunctie_
nl-spc-testo40.5mg-August 2022
Page 2 of 12
Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
_Pediatrische populati