Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Zoetis Österreich GmbH
QG51AA01
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
10 Stück
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Antibiotics
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1964-10-09
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Terramycin 463,3 mg - Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber : Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Farmasierra Carretera de Irun, km 26.200 28700 San Sebastian de los Reyes Spain 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Terramycin 463,3 mg - Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder Oxytetracyclin-HCl 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Oxytetracyclin 463,3 mg (entsprechend 500 mg Oxytetracyclin-Hydrochlorid) Sonstige Bestandteile Cetrimid, Natriummetabisulfit (E 223), Weinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Talkum, Mannitol (E 421) Aussehen: gelbe beidseits abgeflachte längliche Tablette mit abgeschrägten Kanten 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Therapie und Prophylaxe puerperaler Infektionen bei Kühen im Puerperium nach schweren geburtshilflichen Eingriffen (Fetotomie, Sectio caesarea), bei Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch Oxytetracyclin-empfindliche E. coli, Trueperella pyogenes (ehem. Arcanobacterium pyogenes ) oder F. necrophorum verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei länger andauernder Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, um Superinfektionen (z.B. mit Sprosspilzen,Streptokokken oder resistenten Enterobakteriazeen) zu vermeiden. Intensive Lichteinwirkung während der Therapie kann bei geringer Hautpigmentierung zu Photodermatitis führen. Allergische Reaktionen sind selten. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort abzu Perskaitykite visą dokumentą
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Terramycin 463,3 mg - Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Oxytetracyclin 463,3 mg (entsprechend 500 mg Oxytetracyclin-Hydrochlorid) Sonstige Bestandteile Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur intrauterinen Anwendung Gelbe beidseits abgeflachte längliche Tablette mit abgeschrägten Kanten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rinder (Kühe) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Therapie und Prophylaxe puerperaler Infektionen bei Kühen nach schweren geburtshilflichen Eingriffen (Fetotomie, Sectio caesarea), bei Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch Oxytetracyclin-empfindliche E. coli , Trueperella pyogenes (ehem. Arcanobacterium pyogenes ) oder F. necrophorum verursacht werden. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei der Anwendung an dehydrierten Tieren ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetrazyklinen, soll die Anwendung von Terramycin 463,3 mg - Tabletten zur intrauterinen Anwendung nur nach erfolgtem Nachweis der Erregersensitivität erfolgen. Die zusätzliche systemische Anwendung eines geeigneten Antibiotikums ist insbesondere bei gleichzeitigen Störungen des Allgemeinbefindens zu erwägen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Wegen der Gefahr der Sensibilisierung Haut- und Augenkontakt vermeiden und Schutzhand Perskaitykite visą dokumentą