Terlipressin SUN 1 mg injektioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Terlipressin

Prieinama:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

ATC kodas:

H01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Terlipressin

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

injektioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 5 x 8.5 ml (VNR-numero: 150336)

Recepto tipas:

Resepti: 5 x 8.5 ml

Gydymo sritis:

terlipressiini

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2013-06-07

Pakuotės lapelis

R001
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
TERLIPRESSIN SUN 1 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
terlipressiini (asetaattina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Terlipressin SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terlipressin SUN
-valmistetta
3.
Miten Terlipressin SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Terlipressin SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERLIPRESSIN SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Terlipressin SUN on synteettinen aivolisäkehormoni.
Terlipressin SUN -valmistetta käytetään vuotavien ruokatorven
laskimolaajentumien hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TERLIPRESSIN
SUN -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA TERLIPRESSIN SUN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen terlipressiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tätä lääkettä annetaan sinulle, jos sinulla on vaikeaa tai
henkeä uhkaavaa verenvuotoa ruokatorvessa.
Kun sitä annetaan, sydäntäsi ja verenkiertoasi tarkkaillaan
jatkuvasti.
Jos pystyt, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista
tiloista:
-
jos sinulla on vaikea infektio nimeltä septinen sokki
-
jos sinulla on astma tai muita hengitykseen vaikuttavia tiloja
-
jos sinulla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (kuvaa oireita, jotka
liittyvät heikkoon
verenvirtaukseen sydänlihakseen, mikä voi aiheuttaa
sydänkohtauksen, johon liittyy rintakipua tai
rasitusrintakipua)
-
jos sinulla

Prekės savybės

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Terlipressin SUN 1 mg injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia 8,5 ml:ssa
injektionestettä, liuosta, mikä vastaa
0,85 mg:a terlipressiiniä.
Yksi ml sisältää 0,12 mg terlipressiiniasetaattia, mikä vastaa 0,1
mg:a terlipressiiniä.
_ _
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium.
Yksi ampulli sisältää 1,142 mmol (26,272 mg) natriumia.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 3,7–4,2 ja osmolaalisuus
290–360 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vuotavat ruokatorven laskimolaajentumat.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Terlipressiiniä annetaan ensihoitona akuutteihin vuotaviin
ruokatorven laskimolaajentumiin, kunnes
endoskopiahoito on käytettävissä. Sen jälkeen terlipressiini on
ruokatorven laskimolaajentumien
hoidossa yleensä endoskooppisen hemostaasin lisähoito.
Aikuiset
Suositeltu aloitusannos on 1–2 mg terlipressiiniasetaattia
#
(vastaa 8,5–17 ml liuosta) annettuna
laskimoon hitaana injektiona.
Annosta voi muuttaa potilaan painon mukaan seuraavasti:
-
paino alle 50 kg: 1 mg terlipressiiniasetaattia (8,5 ml)
-
paino 50–70 kg: 1,5 mg terlipressiiniasetaattia (12,75 ml)
-
paino yli 70 kg: 2 mg terlipressiiniasetaattia (17 ml).
Alkuannoksen jälkeen annosta voi pienentää 1 mg:aan
terlipressiiniasetaattia tai 0,85 mg:aan
terlipressiiniä joka 4.–6. tunti.
Terlipressin SUN valmisteen arvioitu enimmäisvuorokausiannos on 120
mikrog terlipressiiniasetaattia tai
102 mikrog terlipressiiniä painokiloa kohti.
Hoito ei saa kestää yli 2–3 vuorokautta sairaudenkulun mukaan.
2
#
1-2 mg terlipressiiniasetaattia vastaava 0.85-1,7 mg terlipressiiniä.
Iäkkäät potilaat
Terlipressiiniä on käytettävä varoen yli 70-vuotiaille potilaille
(ks. kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Terlipressiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei
ole vielä varmistettu eikä käyttöä
täten suos