Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Terlipressin
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
H01BA04
Terlipressin
1 mg
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 8.5 ml (VNR-numero: 150336)
Resepti: 5 x 8.5 ml
terlipressiini
Myyntilupa myönnetty
2013-06-07
R001 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ TERLIPRESSIN SUN 1 MG INJEKTIONESTE, LIUOS terlipressiini (asetaattina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Terlipressin SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terlipressin SUN -valmistetta 3. Miten Terlipressin SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terlipressin SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERLIPRESSIN SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terlipressin SUN on synteettinen aivolisäkehormoni. Terlipressin SUN -valmistetta käytetään vuotavien ruokatorven laskimolaajentumien hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TERLIPRESSIN SUN -VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA TERLIPRESSIN SUN -VALMISTETTA - jos olet allerginen terlipressiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Tätä lääkettä annetaan sinulle, jos sinulla on vaikeaa tai henkeä uhkaavaa verenvuotoa ruokatorvessa. Kun sitä annetaan, sydäntäsi ja verenkiertoasi tarkkaillaan jatkuvasti. Jos pystyt, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: - jos sinulla on vaikea infektio nimeltä septinen sokki - jos sinulla on astma tai muita hengitykseen vaikuttavia tiloja - jos sinulla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (kuvaa oireita, jotka liittyvät heikkoon verenvirtaukseen sydänlihakseen, mikä voi aiheuttaa sydänkohtauksen, johon liittyy rintakipua tai rasitusrintakipua) - jos sinulla Læs hele dokumentet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Terlipressin SUN 1 mg injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia 8,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta, mikä vastaa 0,85 mg:a terlipressiiniä. Yksi ml sisältää 0,12 mg terlipressiiniasetaattia, mikä vastaa 0,1 mg:a terlipressiiniä. _ _ Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi ampulli sisältää 1,142 mmol (26,272 mg) natriumia. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 3,7–4,2 ja osmolaalisuus 290–360 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vuotavat ruokatorven laskimolaajentumat. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Terlipressiiniä annetaan ensihoitona akuutteihin vuotaviin ruokatorven laskimolaajentumiin, kunnes endoskopiahoito on käytettävissä. Sen jälkeen terlipressiini on ruokatorven laskimolaajentumien hoidossa yleensä endoskooppisen hemostaasin lisähoito. Aikuiset Suositeltu aloitusannos on 1–2 mg terlipressiiniasetaattia # (vastaa 8,5–17 ml liuosta) annettuna laskimoon hitaana injektiona. Annosta voi muuttaa potilaan painon mukaan seuraavasti: - paino alle 50 kg: 1 mg terlipressiiniasetaattia (8,5 ml) - paino 50–70 kg: 1,5 mg terlipressiiniasetaattia (12,75 ml) - paino yli 70 kg: 2 mg terlipressiiniasetaattia (17 ml). Alkuannoksen jälkeen annosta voi pienentää 1 mg:aan terlipressiiniasetaattia tai 0,85 mg:aan terlipressiiniä joka 4.–6. tunti. Terlipressin SUN valmisteen arvioitu enimmäisvuorokausiannos on 120 mikrog terlipressiiniasetaattia tai 102 mikrog terlipressiiniä painokiloa kohti. Hoito ei saa kestää yli 2–3 vuorokautta sairaudenkulun mukaan. 2 # 1-2 mg terlipressiiniasetaattia vastaava 0.85-1,7 mg terlipressiiniä. Iäkkäät potilaat Terlipressiiniä on käytettävä varoen yli 70-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat Terlipressiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu eikä käyttöä täten suos Læs hele dokumentet