Teriflunomide Glenmark 14 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kodas:

L04AA31

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 10x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Gydymo sritis:

Teriflunomid

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2023-10-25

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teriflunomide Glenmark 14 mg na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Glenmark
14 mg
3.
Ako užívať Teriflunomide Glenmark 14 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Glenmark 14 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG A NA
ČO SA
POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG
Teriflunomide Glenmark 14 mg obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA
ČO SA
TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG
POUŽÍVA
Teriflunomide Glenmark 14 mg sa používa na liečbu dospelých
pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej
sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
ČO JE
ROZTRÚSENÁ
SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí
mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo
nervov v CNS. Strat

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Glenmark 14 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledomodrá až modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta
(priemer približne 7 mm) s vyrazeným G
na jednej strane a 42 na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Teriflunomide Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku
10 rokov
a starších s roztrúsenou sklerózou s relaps-remitujúcim priebehom
(sklerózou multiplex,
SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené
dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť
stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí_
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ (10 rokov a _
_starší)_
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Teriflunomide Glenmark nie je dostupný v sile 7 mg. Pre toto
dávkovanie sa majú použiť iné dostupné lieky
s obsahom teriflunomidu. Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu
stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú
nastaviť na dávku 14 mg raz denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG
2
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia_
_ _
_populácia_
Vzhľadom na ob