국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 10x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.Al/Al-jednotl.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-10-25
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Teriflunomide Glenmark 14 mg na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Glenmark 14 mg 3. Ako užívať Teriflunomide Glenmark 14 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teriflunomide Glenmark 14 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG Teriflunomide Glenmark 14 mg obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA TERIFLUNOMIDE GLENMARK 14 MG POUŽÍVA Teriflunomide Glenmark 14 mg sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strat 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teriflunomide Glenmark 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bledomodrá až modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta (priemer približne 7 mm) s vyrazeným G na jednej strane a 42 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Teriflunomide Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s roztrúsenou sklerózou s relaps-remitujúcim priebehom (sklerózou multiplex, SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí_ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická_ _ _ _populácia_ _ (10 rokov a _ _starší)_ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Teriflunomide Glenmark nie je dostupný v sile 7 mg. Pre toto dávkovanie sa majú použiť iné dostupné lieky s obsahom teriflunomidu. Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06894-REG 2 Osobitné skupiny pacientov _Staršia_ _ _ _populácia_ Vzhľadom na ob 전체 문서 읽기