Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Leyfilegt
2023-09-22
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TEPKINLY 4 MG/0,8 ML STUNGULYFSÞYKKNI, LAUSN epcorítamab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn mun afhenda þér sjúklingakort. Lestu kortið vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því. Hafðu sjúklingakortið alltaf meðferðis. - Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum alltaf sjúklingakortið þegar þú ferð til þeirra eða ef þú ferð á sjúkrahús. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tepkinly og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tepkinly 3. Hvernig Tepkinly er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tepkinly 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEPKINLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TEPKINLY Tepkinly er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið epcorítamab. Tepkinly er notað eitt og sér (einlyfjameðferð) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blóðkrabbamein sem nefnist B- stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð (DLBCL) í tilfellum þegar sjúkdómurinn hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki fyrri meðferð eftir a.m.k. tvær meðferðir. HVERNIG VERKAR TEPKINLY? Epcorítamab er sérstaklega gert til að hjálpa þínu eigin ónæmiskerfi að ráðast á krabbameins Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tepkinly 4 mg/0,8 ml stungulyfsþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 0,8 ml hettuglas inniheldur 4 mg af epcorítamabi í styrkleikanum 5 mg/ml. Hvert hettuglas inniheldur umframmagn svo hægt sé að draga upp áletrað magn. Epcorítamab er mannaaðlagað immúnóglóbúlín G1 (IgG1)-tvísértækt mótefni gegn CD3- og CD20- mótefnavökum, framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas af Tepkinly inniheldur 21,9 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni) Litlaus til gulleit lausn, pH-gildi 5,5 og osmólalstyrkur sem nemur um það bil 211 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tepkinly sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með B- stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir tvær eða fleiri altækar meðferðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Tepkinly má eingöngu gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð. Áður en epcorítamab er gefið í meðferðarlotu 1 þarf a.m.k. 1 skammtur af tocilizúmabi að vera tiltækur til notkunar í tilviki boðefnafárs (cytokine release syndrome, CRS). Einnig þarf að tryggja aðgengi að viðbótarskammti af tocilizúmabi innan 8 klukkustunda frá notkun fyrri skammtsins af tocilizúmabi. Skammtar _Ráðlögð lyfjaforgjöf og skammtaáætlun_ Gefa skal Tepkinly í samræmi við eftirfarandi skammtaáætlun í 28 daga lotum sem lýst er í töflu 1. 3 TAFL Perskaitykite visą dokumentą