Tepkinly

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

epcoritamab

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

АТС код:

L01FX27

INN (Международно Name):

epcoritamab

Терапевтична група:

Æxlishemjandi lyf

Терапевтична област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапевтични показания:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2023-09-22

Листовка

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML STUNGULYFSÞYKKNI, LAUSN
epcorítamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun afhenda þér sjúklingakort. Lestu kortið vandlega og
fylgdu
leiðbeiningunum á því. Hafðu sjúklingakortið alltaf
meðferðis.
-
Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum alltaf sjúklingakortið
þegar þú ferð til þeirra
eða ef þú ferð á sjúkrahús.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tepkinly og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tepkinly
3.
Hvernig Tepkinly er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tepkinly
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEPKINLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TEPKINLY
Tepkinly er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið epcorítamab.
Tepkinly er notað eitt og sér
(einlyfjameðferð) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
blóðkrabbamein sem nefnist B-
stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð (DLBCL) í tilfellum þegar
sjúkdómurinn hefur tekið sig upp
aftur eða svarar ekki fyrri meðferð eftir a.m.k. tvær meðferðir.
HVERNIG VERKAR TEPKINLY?
Epcorítamab er sérstaklega gert til að hjálpa þínu eigin
ónæmiskerfi að ráðast á krabbameins

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml stungulyfsþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 0,8 ml hettuglas inniheldur 4 mg af epcorítamabi í
styrkleikanum 5 mg/ml.
Hvert hettuglas inniheldur umframmagn svo hægt sé að draga upp
áletrað magn.
Epcorítamab er mannaaðlagað immúnóglóbúlín G1
(IgG1)-tvísértækt mótefni gegn CD3- og CD20-
mótefnavökum, framleitt með raðbrigða DNA-tækni í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas af Tepkinly inniheldur 21,9 mg af sorbitóli. Sjá
lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni)
Litlaus til gulleit lausn, pH-gildi 5,5 og osmólalstyrkur sem nemur
um það bil 211 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tepkinly sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með B-
stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð (diffuse large B-cell
lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig
upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir tvær eða fleiri altækar
meðferðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Tepkinly má eingöngu gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks
sem hefur reynslu af
krabbameinsmeðferð. Áður en epcorítamab er gefið í
meðferðarlotu 1 þarf a.m.k. 1 skammtur af
tocilizúmabi að vera tiltækur til notkunar í tilviki boðefnafárs
(cytokine release syndrome, CRS).
Einnig þarf að tryggja aðgengi að viðbótarskammti af
tocilizúmabi innan 8 klukkustunda frá notkun
fyrri skammtsins af tocilizúmabi.
Skammtar
_Ráðlögð lyfjaforgjöf og skammtaáætlun_
Gefa skal Tepkinly í samræmi við eftirfarandi skammtaáætlun í 28
daga lotum sem lýst er í töflu 1.
3
TAFL