TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Prieinama:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dozė:

245mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Produkto santrauka:

11962/2019/18 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.; 11962/2019/17 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.; 11962/2019/16 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP ?i recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.; 11962/2019/15 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.; 11962/2019/14 Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 11962/2019/13 Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11962/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 11962/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11962/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11962/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11962/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 11962/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11962/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 11962/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11962/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 11962/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11962/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 11962/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6532/2014/18 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.; 6532/2014/17 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.; 6532/2014/16 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP ?i recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.; 6532/2014/15 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.; 6532/2014/14 Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 6532/2014/13 Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 6532/2014/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 6532/2014/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 6532/2014/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 6532/2014/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 6532/2014/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 6532/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 6532/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 6532/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6532/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 6532/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 6532/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 6532/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11962/2019/01-18 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
3.
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DACĂ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ, REŢINEŢI CĂ TOATE
INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ ÎNLOCUIŢI
„DUMNEAVOASTRĂ” CU
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate, denumit Tenofovir
disoproxil Teva pe
parcursul acestui prospect, conţine substanţa activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă activă este
un medicament
_antiretroviral _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau în
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează p

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11962/2019/01-18
_ Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil (sub formă de
fumarat) 245 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 50,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat în formă de capsulă modificată, de culoare
albastru deschis până la albastru, cu
lungimea de 17 mm și grosimea de 7,5 mm. Marcat cu „93” pe una
dintre feţe a comprimatului şi cu
„7104” pe cealaltă faţă a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecţia cu HIV-1_
Tenofovir disoproxil Teva este indicat, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale, în tratamentul
pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecţia cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, inclusiv pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii
în care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la
care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic
(< 10000 copii/ml, majoritatea
pacienţilor având < 5000 copii/ml).
De asemenea,Tenofovir disoproxil Teva este indicat în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1,
cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea
de medicamente de primă linie, cu vârsta
cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi