Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 14
Įgaliotas
2015-03-19
42 PAKUOT ė S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TENKASI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI oritavancinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS ą Š į LAPEL į , PRIEŠ PRAD ė DAMI VARTOTI VAIST ą , NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes v ė l gali prireikti j į perskaityti. - Jeigu kilt ų daugiau klausim ų , kreipkit ė s į gydytoj ą arba slaugytoj ą . - Jeigu pasireišk ė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkit ė s į gydytoj ą arba slaugytoj ą . Žr. 4 skyri ų . APIE K ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi 3. Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tenkasi 6. Pakuot ė s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TENKASI IR KAM JIS VARTOJAMAS Tenkasi yra antibiotikas, kurio sud ė tyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptid ų grup ė s antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti j ų augim ą . Tenkasi vartojamas ū min ė ms bakterin ė ms odos ir odos strukt ū r ų infekcin ė ms ligoms gydyti. Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 m ė nesi ų amžiaus. Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias suk ė l ė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai į tariamos kit ų tip ų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kit ų tinkam ų antibiotik ų . 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT TENKASI TENKASI JUMS LEISTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu tik ė tina, kad per 5 paras (120 valand ų ) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reik ė ti skirti krauj ą skystinan č io vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos). Į SP ė JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON ė S Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Te Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK Ų SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Tenkasi 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui _ _ _ _ 2. KOKYBIN Ė IR KIEKYBIN Ė SUD Ė TIS _ _ Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkan č io 400 mg oritavancino. 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino. 1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino. Visos pagalbin ė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN Ė FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKIN Ė INFORMACIJA 4.1 TERAPIN ė S INDIKACIJOS Tenkasi skirtas suaugusi ų j ų ir vaik ų nuo 3 m ė nesi ų amžiaus ū min ė ms bakterin ė ms odos ir odos strukt ū r ų infekcin ė ms ligoms ( Ū BOOSIL) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas d ė l tinkamo antibakterini ų vaistini ų preparat ų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems _ 1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3 valandas. _Vaik_ ų _ populiacijos pacientams nuo 3 m_ ė _nesi_ ų _ iki < 18 met_ ų _ _ 15 mg/kg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3 valandas (daugiausia 1 200 mg). Atitinkam ą pavyzd į žr. 1 lentel ė je, o daugiau – 6.6 skyriuje. 1 LENTEL ė . 15 MG/KG K ū NO SVORIO ORITAVANCINO DOZ ė : 3 VALAND ų INFUZIJA (1,2 MG/ML KONCENTRACIJA) PACIENTO SVORIS (KG) APSKAI č IUOTA ORITAVANCINO DOZ ė (MG) BENDRAS INFUZIJOS T ū RIS (ML) ATSKIESTO ORITAVANCINO T ū RIS (ML) _D5W_ T ū RIS, SKIRTAS SULEISTI į I. V. MAIŠEL į (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 3 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Ypatingos populiacijos _Senyvi žmon_ ė _s (_ ≥ _ 65 met_ ų _) _ Pacientams, kuriems yra ≥ 65 met ų , doz ė s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyri ų ). _Inkst_ ų _ funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkst ų funkc Perskaitykite visą dokumentą