Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

42
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TENKASI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
oritavancinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
.
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi
3.
Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenkasi
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TENKASI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tenkasi yra antibiotikas, kurio sud
ė
tyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam
tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptid
ų
grup
ė
s antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas
arba sustabdyti j
ų
augim
ą
.
Tenkasi vartojamas
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms gydyti.
Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus.
Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias suk
ė
l
ė
bakterijos, vadinamos gramteigiamomis
bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai
į
tariamos kit
ų
tip
ų
bakterijos, gydytojas
Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kit
ų
tinkam
ų
antibiotik
ų
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT TENKASI
TENKASI JUMS LEISTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu tik
ė
tina, kad per 5 paras (120 valand
ų
) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reik
ė
ti skirti
krauj
ą
skystinan
č
io vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Į
SP
ė
JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON
ė
S
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant
Te

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Tenkasi 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
_ _
_ _
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
_ _
Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkan
č
io 400 mg oritavancino.
1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Tenkasi skirtas suaugusi
ų
j
ų
ir vaik
ų
nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos
strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms (
Ū
BOOSIL) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti
į
oficialias rekomendacijas d
ė
l tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas.
_Vaik_
ų
_ populiacijos pacientams nuo 3 m_
ė
_nesi_
ų
_ iki < 18 met_
ų
_ _
15 mg/kg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas (daugiausia 1 200 mg).
Atitinkam
ą
pavyzd
į
žr. 1 lentel
ė
je, o daugiau – 6.6 skyriuje.
1 LENTEL
ė
. 15 MG/KG K
ū
NO SVORIO ORITAVANCINO DOZ
ė
: 3 VALAND
ų INFUZIJA (1,2 MG/ML KONCENTRACIJA)
PACIENTO SVORIS
(KG)
APSKAI
č
IUOTA
ORITAVANCINO DOZ
ė
(MG)
BENDRAS
INFUZIJOS T
ū
RIS
(ML)
ATSKIESTO
ORITAVANCINO
T
ū
RIS (ML)
_D5W_
T
ū
RIS,
SKIRTAS SULEISTI
į
I. V. MAIŠEL
į (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
3
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Ypatingos populiacijos
_Senyvi žmon_
ė
_s (_
≥
_ 65 met_
ų
_) _
Pacientams, kuriems yra
≥
65 met
ų
, doz
ė
s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyri
ų
).
_Inkst_
ų
_ funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkst
ų
funkc