TEMSIROLIMUS ACCORD infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

temsiroliimus

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01EG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

temsiroliimus

Dozė:

30mg 1ml 1.2ml 1TK

Vaisto forma:

infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Temsirolimus Accord 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
temsiroliimus
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Temsirolimus Accord
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temsirolimus Accord’i
saamist
3.
Kuidas Temsirolimus Accord’i
manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temsirolimus Accord’i
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Temsirolimus Accord ja milleks seda kasutatakse
Temsirolimus Accord sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Temsiroliimus on mTOR (mammalian target of rapamycin, imetajate
rapamütsiini märklaud)
ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja
jagunemist.
Temsirolimus Accord’i kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks
täiskasvanutel:
-
kaugelearenenud neeruvähk.
-
varem ravitud mantelrakk-lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav
vähk.
2.
Mida on vaja teada enne Temsirolimus Accord’i saamist
Temsirolimus Accord’i ei tohi kasutada
-
kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud
neeru äratõukereaktsiooni
ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus;
-
kui teil on mantelrakk-lümfoom ja maksakahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Temsirolimus Accord’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega:
-
kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada
antihistamiine muul
meditsiinilisel põhjusel. Antihistamiine antakse selleks, et
leevendada allergilisi reaktsioon

Prekės savybės

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temsirolimus Accord 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg
temsiroliimust.
INN. Temsirolimusum
Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml lahustiga on
temsiroliimuse kontsentratsioon 10
mg/ml (vt lõik 4.2).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Etanool
 Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli, mis
vastab 395 mg/ml (39,5% w/v).
 Kaasasolev 1,8 ml lahusti sisaldab 358,2 mg veevaba etanooli, mis
vastab 199 mg/ml (19,9%
w/v).
Propüleenglükool
 Üks kontsentraadi viaal sisaldab 603,6 mg propüleenglükooli,
mis vastab 503 mg/ml (50,3%
w/v).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda
nähtavaid osakesi.
Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus,
mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Neerurakk-kartsinoom
Temsirolimus on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi
esmavaliku raviks
täiskasvanutel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest
riskitegurist.
Mantelrakuline lümfoom
Temsirolimus on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse
mantelrakk-lümfoomi raviks
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Seda ravimit võib manustada ainult kasvajavastaste ravimite
kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust
tuleb patsientidele
manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25…50 mg (või muud
sarnast antihistamiini) (vt lõik 4.4).
Ravi Temsirolimus Accord’iga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa
ravist enam kliinilist kasu või kuni
tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Neerurakk-kartsinoom
Temsiroliimuse soovituslik annus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi
(renal cell carcinoma
RCC) korral on 25 mg, mi