Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
temsiroliimus
Accord Healthcare B.V.
L01EG01
temsiroliimus
30mg 1ml 1.2ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
R
1 Pakendi infoleht: teave patsiendile Temsirolimus Accord 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti temsiroliimus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Temsirolimus Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temsirolimus Accord’i saamist 3. Kuidas Temsirolimus Accord’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temsirolimus Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Temsirolimus Accord ja milleks seda kasutatakse Temsirolimus Accord sisaldab toimeainet temsiroliimus. Temsiroliimus on mTOR (mammalian target of rapamycin, imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist. Temsirolimus Accord’i kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel: - kaugelearenenud neeruvähk. - varem ravitud mantelrakk-lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk. 2. Mida on vaja teada enne Temsirolimus Accord’i saamist Temsirolimus Accord’i ei tohi kasutada - kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus; - kui teil on mantelrakk-lümfoom ja maksakahjustus. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temsirolimus Accord’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel. Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioon Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temsirolimus Accord 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg temsiroliimust. INN. Temsirolimusum Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml (vt lõik 4.2). Teadaolevat toimet omavad abiained Etanool Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli, mis vastab 395 mg/ml (39,5% w/v). Kaasasolev 1,8 ml lahusti sisaldab 358,2 mg veevaba etanooli, mis vastab 199 mg/ml (19,9% w/v). Propüleenglükool Üks kontsentraadi viaal sisaldab 603,6 mg propüleenglükooli, mis vastab 503 mg/ml (50,3% w/v). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neerurakk-kartsinoom Temsirolimus on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist. Mantelrakuline lümfoom Temsirolimus on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse mantelrakk-lümfoomi raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Seda ravimit võib manustada ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust tuleb patsientidele manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25…50 mg (või muud sarnast antihistamiini) (vt lõik 4.4). Ravi Temsirolimus Accord’iga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus. Neerurakk-kartsinoom Temsiroliimuse soovituslik annus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma RCC) korral on 25 mg, mi Lugege kogu dokumenti