Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
2care4 ApS
N02AE01
buprenorphine
0,2 mg
resoribletter, sublinguale
2021-08-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMGESIC® 0,2 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER TEMGESIC® 0,4 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER buprenorphin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic 3. Sådan skal du tage Temgesic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temgesic er en resoriblet, som du skal lægge under tungen. Tabletten mister sin virkning, hvis du sluger den. Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende. Du kan tage Temgesic ved stærke smerter men ikke som forebyggende behandling. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TEMGESIC – hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temgesic (angivet i afsnit 6). – hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion. – hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Temgesic, hvis du: – er eller tidlig Perskaitykite visą dokumentą
14. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TEMGESIC, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 03549 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temgesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buprenorphin 0,2 mg eller 0,4 mg som buprenorphinhydrochlorid. Hjælpestof: Lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stærke smerter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne Almindeligvis 0,2 eller 0,4 mg buprenorphin, opløst under tungen, hver 6-8. time efter behov. Den anbefalede initialdosis er en 0,2 mg resoriblet hver 8. time. Resoribletterne bør ligge under tungen til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10 minutter. De må ikke tygges eller synkes. Børn over 37,5 kg Børn, der vejer mere end 37,5 kg, og som er i stand til at anvende en sublingual tablet, kan påbegynde behandling med en Temgesic 0,2 mg sublingual tablet. Dosis kan gentages hver 6. til 8. time. Resoribletterne bør ligge under tungen, til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10 minutter. De må ikke tygges eller synkes. Dosis kan gentages hver 6-8. time. Buprenorphin resoribletter 0,4 mg bør ikke anvendes til børn. _dk_hum_65454_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Temgesic sublingual resoriblet bør ikke anvendes til børn, som vejer mindre end 37,5 kg. Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør faste intervaller eller døgndoseringer ikke ordineres, før et hensigtsmæssigt doseringsinterval er fastlagt ud fra klinisk observation af barnet. Nedsat nyrefunktion Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) i den samlede clearance af buprenorphin. Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret på nyrefunktion. Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt, og forsigtighed tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min). Nedsat leverfunktion Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter med leverin Perskaitykite visą dokumentą