Temgesic 0,2 mg resoribletter, sublinguale

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Disponible desde:

2care4 ApS

Código ATC:

N02AE01

Designación común internacional (DCI):

buprenorphine

Dosis:

0,2 mg

formulario farmacéutico:

resoribletter, sublinguale

Fecha de autorización:

2021-08-01

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMGESIC® 0,2 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
TEMGESIC® 0,4 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic
3.
Sådan skal du tage Temgesic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Temgesic er en resoriblet, som du skal lægge under tungen. Tabletten
mister sin virkning, hvis du sluger den.
Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De
virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic
virker smertestillende.
Du kan tage Temgesic ved stærke smerter men ikke som forebyggende
behandling.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TEMGESIC
– hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Temgesic (angivet i afsnit 6).
– hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion.
– hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Temgesic, hvis
du:
– er eller tidlig

Ficha técnica

14. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMGESIC, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
03549
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temgesic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphin 0,2 mg eller 0,4 mg som buprenorphinhydrochlorid.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Almindeligvis 0,2 eller 0,4 mg buprenorphin, opløst under tungen,
hver 6-8. time efter
behov. Den anbefalede initialdosis er en 0,2 mg resoriblet hver 8.
time. Resoribletterne bør
ligge under tungen til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10
minutter. De må ikke tygges eller
synkes.
Børn over 37,5 kg
Børn, der vejer mere end 37,5 kg, og som er i stand til at anvende en
sublingual tablet, kan
påbegynde behandling med en Temgesic 0,2 mg sublingual tablet. Dosis
kan gentages hver
6. til 8. time.
Resoribletterne bør ligge under tungen, til de er opløst, hvilket
sker på 5 til 10 minutter. De
må ikke tygges eller synkes. Dosis kan gentages hver 6-8. time.
Buprenorphin resoribletter
0,4 mg bør ikke anvendes til børn.
_dk_hum_65454_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Temgesic sublingual resoriblet bør ikke anvendes til børn, som vejer
mindre end 37,5 kg.
Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør
faste intervaller eller
døgndoseringer ikke ordineres, før et hensigtsmæssigt
doseringsinterval er fastlagt ud fra
klinisk observation af barnet.
Nedsat nyrefunktion
Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) i den samlede
clearance af buprenorphin.
Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret
på nyrefunktion.
Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt,
og forsigtighed
tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance < 30
ml/min).
Nedsat leverfunktion
Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter
med
leverin