Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
karbamazepin
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
N03AF01
karbamazepin
400mg
film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS FARMA S.P.A.
JKL: 1084530
OBNOVA
2018-12-31
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ TEGRETOL ® CR, 400 MG, FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM KARBAMAZEPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR 3. Kako se uzima lek Tegretol CR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tegretol CR 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK TEGRETOL CR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tegretol CR je specijalno formulisan da postepeno oslobađa aktivnu supstancu. Karbamazepin, aktivna supstanca leka, može da deluje na organizam na više različitih načina. To je lek iz grupe antiepileptika (sprečava epileptične napade), može takođe da ublaži neke vrste bola i da kontroliše poremećaje ponašanja. Lek Tegretol CR se primenjuje: • U terapiji određenih oblika epilepsije (padavice) • U terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti, posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na terapiju litijumom • U terapiji apstinencijalnog sindroma kod alkoholizma • U terapiji bolnih stanja po imenu idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple skleroze (tipične ili atipične); idiopatska glosofaringealna neuralgija • U terapiji bolnih neuropatija kod dijabetičara 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEGRETOL CR LEK TEGRETOL CR NE SMETE UZIMATI: • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na karbamazepin ili na slič Perskaitykite visą dokumentą
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Tegretol ® CR, 400 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem INN: karbamazepin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 400 mg karbamazepina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: makrogolglicerol-hidroksistearat. Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,44 mg makrogolglicerol-hidroksistearata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Duguljaste, narandžasto smeđe, slabo bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane; na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "ENE/ENE" a na drugoj "CG/CG". Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epilepsija: - Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka svesti) sa ili bez sekundarne generalizacije. - Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici konvulzija. Lek Tegretol CR je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju. Lek Tegretol CR obično nije efektivan u terapiji apsansa (_petit mal_), kao ni u terapiji miokloničnih konvulzija (videti odeljak 4.4). Štaviše, epileptični napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim apsans konvulzijama. Lek Tegretol CR se primenjuje u terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti, posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na terapiju litijumom Apstinencijalni sindrom kod alkoholizma Idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple skleroze (tipične ili atipične); idiopatska glosofaringealna neuralgija Bolne neuropatije kod dijabetičara. 2 od 18 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Tegretol CR (celu ili polovinu tablete, ako je tako propisano), treba progutati nesažvakan sa malo tečnosti. Lek Tegretol CR, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, primenjuju se oralnim putem, u istoj ukupnoj dnevnoj dozi kao i konvencionalne Perskaitykite visą dokumentą