Tegretol CR

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

karbamazepin

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC númer:

N03AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

karbamazepin

Skammtar:

400mg

Lyfjaform:

film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Einingar í pakka:

film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg; blister, 3x10kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Vörulýsing:

JKL: 1084530

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
TEGRETOL
®
CR, 400 MG, FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
KARBAMAZEPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR
3.
Kako se uzima lek Tegretol CR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tegretol CR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TEGRETOL CR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tegretol CR je specijalno formulisan da postepeno oslobađa
aktivnu supstancu. Karbamazepin, aktivna
supstanca leka, može da deluje na organizam na više različitih
načina. To je lek iz grupe antiepileptika
(sprečava epileptične napade), može takođe da ublaži neke vrste
bola i da kontroliše poremećaje ponašanja.
Lek Tegretol CR se primenjuje:
• U terapiji određenih oblika epilepsije (padavice)
• U terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti,
posebno kod pacijenata koji nisu
reagovali na terapiju litijumom
• U terapiji apstinencijalnog sindroma kod alkoholizma
• U terapiji bolnih stanja po imenu idiopatska neuralgija
trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple
skleroze (tipične ili atipične); idiopatska glosofaringealna
neuralgija
• U terapiji bolnih neuropatija kod dijabetičara
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEGRETOL CR
LEK TEGRETOL CR NE SMETE UZIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na karbamazepin ili na slič

Vara einkenni

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Tegretol
®
CR, 400 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: karbamazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 400 mg
karbamazepina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
makrogolglicerol-hidroksistearat.
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,44 mg
makrogolglicerol-hidroksistearata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Duguljaste, narandžasto smeđe, slabo bikonveksne tablete sa
utisnutom podeonom linijom sa obe strane; na
jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "ENE/ENE" a na drugoj
"CG/CG".
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Epilepsija:
- Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka
svesti) sa ili bez sekundarne
generalizacije.
- Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici
konvulzija.
Lek Tegretol CR
je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.
Lek Tegretol CR obično nije efektivan u terapiji apsansa (_petit
mal_), kao ni u terapiji miokloničnih
konvulzija (videti odeljak 4.4). Štaviše, epileptični napadi se
mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim
apsans konvulzijama.

Lek Tegretol CR se primenjuje u terapiji manije i u profilaksi kod
manično-depresivne bolesti,
posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na terapiju litijumom

Apstinencijalni sindrom kod alkoholizma

Idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod
multiple skleroze (tipične ili
atipične); idiopatska glosofaringealna neuralgija

Bolne neuropatije kod dijabetičara.
2 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tegretol CR (celu ili polovinu tablete, ako je tako propisano),
treba progutati nesažvakan sa malo
tečnosti. Lek Tegretol CR, film tablete sa modifikovanim
oslobađanjem, primenjuju se oralnim putem, u
istoj ukupnoj dnevnoj dozi kao i konvencionalne