Tecvayli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teclistamab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L01F

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teclistamab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastična sredstva

Gydymo sritis:

Multipli mijelom

Terapinės indikacijos:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2022-08-23

Pakuotės lapelis

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TECVAYLI 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
TECVAYLI 90 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
teklistamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je TECVAYLI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite TECVAYLI
3.
Kako se TECVAYLI primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TECVAYLI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TECVAYLI I ZA ŠTO SE KORISTI
TECVAYLI je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
teklistamab i koristi se za liječenje
odraslih bolesnika s oblikom raka koštane srži koji se zove multipli
mijelom.
Koristi se za liječenje bolesnika koji su prethodno primili najmanje
tri druge terapije koje nisu
djelovale ili su prestale djelovati.
KAKO TECVAYLI DJELUJE
TECVAYLI je protutijelo, vrsta proteina koji je oblikovan tako da
prepozna specifične ciljne elemente
u tijelu i veže se za njih. TECVAYLI ciljano djeluje na antigen za
sazrijevanje B-stanica (BCMA),
koji se nalazi na tumorskim stanicama multiplog mijeloma, i
diferencijacijsku skupinu 3 (CD3), koja
se nalazi na takozvanim T-stanicama imunosnog sustava. Ovaj lijek
djeluje tako da se vezuje za te
stanice i spaja ih, i time omogućuje imunosnom sustavu da uništi
tumorske stanice multiplog
mijeloma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE TECVAYLI
NE SMIJETE PRIMITI TECVAYLI ako ste alergični na teklistamab ili

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TECVAYLI 10 mg/ml otopina za injekciju
TECVAYLI 90 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TECVAYLI 10 mg/ml otopina za injekciju
Jedna bočica od 3 ml sadrži 30 mg teklistamaba (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml otopina za injekciju
Jedna bočica od 1,7 ml sadrži 153 mg teklistamaba (90 mg/ml).
Teklistamab je humanizirano bispecifično IgG4-PAA (imunoglobulin
G4-prolin, alanin, alanin)
protutijelo koje ciljano djeluje na antigen za sazrijevanje B-stanica
(engl. _B-cell maturation antigen,_
BCMA) i receptore CD3, a proizvodi se u staničnoj liniji sisavaca
(stanice jajnika kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bezbojna do svijetlo žuta, pH vrijednosti 5,2 i
osmolarnosti od približno 296 mOsm/l
(10 mg/ml otopina za injekciju) odnosno približno 357 mOsm/l (90
mg/ml otopina za injekciju).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TECVAYLI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnim i refraktornim
multiplim mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne terapije,
uključujući imunomodulacijski
lijek, inhibitor proteasoma i protutijelo na CD38, a kod kojih je
došlo do progresije bolesti tijekom
posljednje terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom TECVAYLI moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u liječenju multiplog
mijeloma.
TECVAYLI mora primjenjivati zdravstveni radnik koji raspolaže
odgovarajuće obučenim
medicinskim osobljem i odgovarajućom medicinskom opremom za
liječenje teških reakcija,
uključujući sindrom otpuštanja citokina (engl. _cytokine release
syndrome,_ CRS) (vidjeti dio