País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
odobren
2022-08-23
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TECVAYLI 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU TECVAYLI 90 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU teklistamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je TECVAYLI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite TECVAYLI 3. Kako se TECVAYLI primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TECVAYLI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TECVAYLI I ZA ŠTO SE KORISTI TECVAYLI je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar teklistamab i koristi se za liječenje odraslih bolesnika s oblikom raka koštane srži koji se zove multipli mijelom. Koristi se za liječenje bolesnika koji su prethodno primili najmanje tri druge terapije koje nisu djelovale ili su prestale djelovati. KAKO TECVAYLI DJELUJE TECVAYLI je protutijelo, vrsta proteina koji je oblikovan tako da prepozna specifične ciljne elemente u tijelu i veže se za njih. TECVAYLI ciljano djeluje na antigen za sazrijevanje B-stanica (BCMA), koji se nalazi na tumorskim stanicama multiplog mijeloma, i diferencijacijsku skupinu 3 (CD3), koja se nalazi na takozvanim T-stanicama imunosnog sustava. Ovaj lijek djeluje tako da se vezuje za te stanice i spaja ih, i time omogućuje imunosnom sustavu da uništi tumorske stanice multiplog mijeloma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE TECVAYLI NE SMIJETE PRIMITI TECVAYLI ako ste alergični na teklistamab ili Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA TECVAYLI 10 mg/ml otopina za injekciju TECVAYLI 90 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TECVAYLI 10 mg/ml otopina za injekciju Jedna bočica od 3 ml sadrži 30 mg teklistamaba (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml otopina za injekciju Jedna bočica od 1,7 ml sadrži 153 mg teklistamaba (90 mg/ml). Teklistamab je humanizirano bispecifično IgG4-PAA (imunoglobulin G4-prolin, alanin, alanin) protutijelo koje ciljano djeluje na antigen za sazrijevanje B-stanica (engl. _B-cell maturation antigen,_ BCMA) i receptore CD3, a proizvodi se u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bezbojna do svijetlo žuta, pH vrijednosti 5,2 i osmolarnosti od približno 296 mOsm/l (10 mg/ml otopina za injekciju) odnosno približno 357 mOsm/l (90 mg/ml otopina za injekciju). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TECVAYLI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne terapije, uključujući imunomodulacijski lijek, inhibitor proteasoma i protutijelo na CD38, a kod kojih je došlo do progresije bolesti tijekom posljednje terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom TECVAYLI moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma. TECVAYLI mora primjenjivati zdravstveni radnik koji raspolaže odgovarajuće obučenim medicinskim osobljem i odgovarajućom medicinskom opremom za liječenje teških reakcija, uključujući sindrom otpuštanja citokina (engl. _cytokine release syndrome,_ CRS) (vidjeti dio Leer el documento completo