Tavegyl 1 mg/ml raztopina za injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

klemastin

Prieinama:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

ATC kodas:

R06AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

klemastin

Vaisto forma:

raztopina za injiciranje

Sudėtis:

klemastin 2 mg / 2 ml

Vartojimo būdas:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Vienetai pakuotėje:

5 ampula

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

klemastin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2017-03-30

Pakuotės lapelis

JAZMP-T/002-24.10.2018
1/4
NAVODILO ZA UPORABO
TAVEGYL 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
klemastin
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Tavegyl in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tavegyl
3. Kako boste prejeli zdravilo Tavegyl
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Tavegyl
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAVEGYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tavegyl je antihistaminik za sistemsko zdravljenje, ki se
uporablja za lajšanje simptomov
alergijskih reakcij. Nasprotuje učinkom histamina, ki se sprošča v
telesu med alergijsko reakcijo (kaže se
kot rdeč izpuščaj, otekanje tkiv ali močno srbenje).
Zdravilo Tavegyl se uporablja:
-
kot pomožno zdravilo pri anafilaktičnem šoku ali anafilaktoidni
reakciji (hude, včasih življenjsko
ogrožajoče reakcije) in angionevrotičnem edemu (otekanje, predvsem
obraza ali oči),
-
za preventivo in zdravljenje alergijskih in psevdoalergijskih reakcij,
npr. na kontrastna sredstva
(snovi, ki se dajejo pred rentgenskim slikanjem ali drugimi tehnikami
slikanja).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TAVEGYL
ZDRAVILA TAVEGYL NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na klemastin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6 ali na
koncu poglavja 2).
-
če imate porfirijo (presnovna motnja).
-
pri otrocih, mlajših od 1 leta.
OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI FARMA

Prekės savybės

JAZMP-T/002-24.10.2018
1/5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tavegyl 1 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2 ml raztopine vsebuje 2,0 mg klemastina v obliki 2,68 mg
klemastinijevega fumarata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
etanol 140 mg/2 ml
sorbitol 90 mg/2 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do rahlo rumena ali rahlo rumenozelena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tavegyl je indicirano kot pomožno zdravilo pri
anafilaktičnem šoku ali anafilaktoidni
reakciji in angionevrotičnem edemu. Uporablja se tudi za preventivo
in zdravljenje alergijskih in
psevdoalergijskih reakcij, npr. na kontrastna sredstva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli _
Običajni odmerek je 1 ampula (2 ml = 2 mg) z intravensko ali
intramuskularno injekcijo zjutraj in
zvečer.
Profilaktično dajemo 1 ampulo (2 ml) s počasno intravensko injekcijo
tik pred možnim anafilaktičnim
šokom ali histaminsko reakcijo.
_Pediatrična populacija _
0,025 mg/kg na dan, z intramuskularno injekcijo, razdeljeno na dva
odmerka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Znana preobčutljivost na klemastin ali druge antihistaminike s
podobno kemično zgradbo ali
katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
•
Zdravila Tavegyl ne uporabljajte pri bolnikih s porfirijo.
•
Zdravila Tavegyl ne smete dajati otrokom, mlajšim od 1 leta.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
JAZMP-T/002-24.10.2018
2/5
Antihistaminike je treba uporabljati previdno pri bolnikih z/s:
•
glavkomom z zaprtim zakotjem,
•
stenozirajočim peptičnim ulkusom,
•
piloroduodenalno obstrukcijo,
•
hipertrofijo prostate z retencijo urina in obstrukcijo vratu mehurja.
Intraarterijskim injekcijam se je potrebno dosledno izogibati.
Intravensko injiciranje morate izvajati počasi (2 do 3 min).
Informacije o pomožnih snoveh:
•
Zdravilo Tavegyl vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco
za fruktozo ne smej