Taurolidin Nova 2,0%

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Taurolidin

Prieinama:

TauroPharm GmbH (8033217)

ATC kodas:

B05CA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Taurolidine

Vaisto forma:

Lösung

Sudėtis:

Taurolidin (21938) 20 Milligramm

Vartojimo būdas:

intraperitoneale Anwendung; Instillation intraoperativ

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2006-10-17

Pakuotės lapelis

Seite 1 von 5
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG _
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Taurolidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
beachten?
3.
Wie ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Taurolidin ist ein Breitband-Chemotherapeutikum.
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird angewendet bei ausgedehnten
eitrigen
Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie
Bakterien aus
dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen
hervorgerufen
werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter oder sterkoraler
Genese).
Seite 2 von 5
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG
BEACHTEN?
TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Taurolidin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s

Prekės savybės

Seite: 1 von 7
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Taurolidin
1 ml Lösung enthält 20.0 mg Taurolidin
Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata)
purulenter, sterkoraler oder
sonstiger Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten
Peritonitiden
.
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kin-
dern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Peritonitis sind folgende Mengen
während der
Operation zu instillieren:
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene
Bei schweren Fällen (diffuse Peritonitis, Appendicitis perforata):
200 ml – 250 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
Bei leichten Fällen (lokale Peritonitis):
100 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Gabe von
Antibiotika, außer Vancomycin,
möglich.
Seite: 2 von 7
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 15 Jahren soll die
Dosierung entsprechend
dem Alter und Körpergewicht auf 50 ml bis maximal 100 ml Taurolidin
Nova 2,0%, Lösung
begrenzt werden.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 15 Jahren
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 6
Jahren (siehe Ab-
schnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Zur intraoperativen Instillation.
Einmalige Anwendung.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
liegt an der Grenze des
Sättigungsbereiches.
Eventuelle
Auskristallisationen
lösen
sich
durch
Erwärmung
auf
Körpertemperatur wieder auf.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sons-
tigen Bestandteile.
-
terminale Niereninsuffizienz
-
Kinder unter 6 Jahren
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSIC