Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Taurolidin
TauroPharm GmbH (8033217)
B05CA05
Taurolidine
Lösung
Taurolidin (21938) 20 Milligramm
intraperitoneale Anwendung; Instillation intraoperativ
verlängert
2006-10-17
Seite 1 von 5 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG _ Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren Wirkstoff: Taurolidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolidin Nova 2,0%, Lösung beachten? 3. Wie ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Taurolidin Nova 2,0%, Lösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Taurolidin ist ein Breitband-Chemotherapeutikum. Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter oder sterkoraler Genese). Seite 2 von 5 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG BEACHTEN? TAUROLIDIN NOVA 2,0%, LÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Taurolidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s Baca dokumen lengkapnya
Seite: 1 von 7 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Taurolidin Nova 2,0%, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Taurolidin 1 ml Lösung enthält 20.0 mg Taurolidin Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten Peritonitiden . Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kin- dern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung In Abhängigkeit vom Schweregrad der Peritonitis sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren: Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene Bei schweren Fällen (diffuse Peritonitis, Appendicitis perforata): 200 ml – 250 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung Bei leichten Fällen (lokale Peritonitis): 100 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Gabe von Antibiotika, außer Vancomycin, möglich. Seite: 2 von 7 Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 15 Jahren soll die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht auf 50 ml bis maximal 100 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung begrenzt werden. Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 15 Jahren Taurolidin Nova 2,0%, Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Ab- schnitt 4.3). Art und Dauer der Anwendung Zur intraoperativen Instillation. Einmalige Anwendung. Hinweis: Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2,0%, Lösung liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmung auf Körpertemperatur wieder auf. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile. - terminale Niereninsuffizienz - Kinder unter 6 Jahren 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSIC Baca dokumen lengkapnya