Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L02BX03
perorálne použitie
tbl flm 56x500 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x500 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x500 mg (blis. Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abirateron
R - Aktuálna registrácia
2021-10-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00915-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TATICA 250 MG TATICA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tatica a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taticu 3. Ako užívať Taticu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Taticu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TATICA A NA ČO SA POUŽÍVA Tatica obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Tatica zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Tatica predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v tele (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi. 2. ČO POTREBUJ Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02423-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tatica 250 mg Tatica 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu. Každá filmom tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (ako 34 mg monohydrátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (ako 68 mg monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným „250“ na jednej strane, s rozmermi 14,2 mm x 7,2 mm. Purpurové oválne filmom obalené tablety s vyrazeným „500“ na jednej strane, s rozmermi 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tatica je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má predpísať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500 mg tablety) ako jednorazová denná dávka, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „ Perskaitykite visą dokumentą