TATICA 500 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Codice ATC:

L02BX03

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 56x500 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x500 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x500 mg (blis. Al/PVC/PE/PVDC)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

44 - CYTOSTATICA

Area terapeutica:

Abirateron

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2021-10-02

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00915-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TATICA 250 MG
TATICA 500 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tatica a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taticu
3.
Ako užívať Taticu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Taticu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TATICA A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tatica obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát.
Používa sa u dospelých mužov na liečbu
rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Tatica
zastavuje vo vašom tele tvorbu
testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Tatica predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré
ešte odpovedá na hormonálnu liečbu,
používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén
deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v tele (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny
chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
2.
ČO POTREBUJ

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02423-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tatica 250 mg
Tatica 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Každá filmom tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (ako 34 mg
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (ako 68 mg
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným
„250“ na jednej strane, s rozmermi
14,2 mm x 7,2 mm.
Purpurové oválne filmom obalené tablety s vyrazeným „500“ na
jednej strane, s rozmermi
18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Tatica je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Tento liek má predpísať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500
mg tablety) ako jednorazová
denná dávka, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri
„