Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
J01XA02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv iio 1x400 mg (liek.inj.skl.); plv iio 5x400 mg (liek.inj.skl.); plv iio 25x400 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Teikoplanín
plv iio 10x400 mg (liek.inj.skl.); plv iio 25x400 mg (liek.inj.skl.); plv iio 5x400 mg (liek.inj.skl.); plv iio 1x400 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-06-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TARGOCID 400 400 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ALEBO PERORÁLNY ROZTOK teikoplanín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Týka sa to aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Targocid 400 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Targocid 400 3. Ako používať Targocid 400 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Targocid 400 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TARGOCID 400 A NA ČO SA POUŽÍVA Targocid 400 je antibiotikum obsahujúce liečivo _teikoplanín_ . Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele. Targocid 400 sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií: kože a tkanív pod kožou (nazývaných mäkké tkanivá) kostí a kĺbov pľúc močových ciest srdca – niekedy sa nazýva _endokarditída_ (zápal vnútornej srdcovej blany) brušnej steny – _peritonitída_ (zápal pobrušnice) krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom Targocid 400 sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami _Clostridium difficile_. V tomto prípade sa roztok užíva ústami. 2. ČO POTREBUJ E TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TARGOCID 400 NEPOUŽÍVAJTE TARGOCID 400 ak ste alergický na teikoplanín Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TARGOCID 400 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 400 000 IU. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok. Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok: špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby. Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Targocid 400 je indikovaný dospelým a deťom od narodenia na parenterálnu liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1): komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,_ _ infekcie kostí a kĺbov,_ _ pneumónia získaná v nemocnici,_ _ pneumónia získaná v komunite,_ _ komplikované infekcie močových ciest, _ _ infekčná endokarditída,_ _ peritonitída spojená s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD),_ _ bakteriémia vyskytujúca sa v spojení s ktoroukoľvek indikáciou uvedenou vyššie._ _ Targocid 400 je indikovaný aj ako alternatívna perorálna liečba pri hnačke a kolitíde súvisiacej s infekciou spôsobenou _Clostridium difficile_. V prípade potreby sa má teikoplanín podávať v kombinácii s inými antibakteriálnymi liekmi. Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie a dĺžku liečby treba upraviť v závislosti od základného typu a závažnosti infekcie, klinickej odpovede pacienta a faktorov ako vek a funkcia obličiek pacienta. Meranie sérov Perskaitykite visą dokumentą