Tansulosina Pharmakern 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Tansulosina

Prieinama:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosin

Dozė:

0.4 mg

Vaisto forma:

Cápsula de libertação prolongada

Sudėtis:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 10 unidade(s)

Klasė:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

tamsulosin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5073549 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2007-07-25

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
20-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tansulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Pharmakern
3. Como tomar Tansulosina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Pharmakern e para que é utilizado
A substância ativa de Tansulosina Pharmakern cápsulas de
libertação prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos α1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina
passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de
urinar. Para além
disto, diminui a sensação de urgência.
Tansulosina Pharmakern cápsulas de libertação prolongada é usado
em homens para
o tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade
em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar
de noite e de
dia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Pharmakern
Não tome Tansulosina Pharmakern
se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro
componente

Prekės savybės

APROVADO EM
20-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada
Tansulosina Pharmakern são cápsulas duras de cor laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Uma cápsula por dia.
Tansulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
pode ser tomado
independentemente da alimentação.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
Pharmakern 0,4 mg
cápsulas de libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças
com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na
secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
APROVADO EM
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INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α1, pode
ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais
durante o
tratamento com Tansulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada,
e
co