Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosinhydrochlorid

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosin hydrochloride

Vaisto forma:

Retardtablette

Sudėtis:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2012-03-15

Pakuotės lapelis

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosin Sandoz enthält einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört, die Alpha-Adrenozeptor-Blocker genannt werden.
Tamsulosin entspannt:
-
die Muskulatur in der Prostata und
-
der Harnröhre (Urethra)
Dadurch wird der Harnfluss erleichtert und die Blasenentleerung
(Miktion) unterstützt.
Tamsulosin wird zur Behandlung von Männern mit gutartiger
Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie) eingesetzt. In diesem Fall nimmt die
Prostata an
Größe zu; die Blasenentleerung kann erschwert werden. Das heißt,
Sie müssen
häufig oder während der Nacht Wasser lassen. Sie können selbst dann
einen
Harndrang verspüren, wenn Sie gerade die Blase entleert haben. Nach
dem
Wasserlassen kann die Blase weiter tröpfeln.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN SA

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Retardtablette enthält 18,75 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Runde, beidseitig gewölbte, braune Retardtablette mit der Prägung
„0.4“ auf einer
Seite und „SZ“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Tablette täglich kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme
eingenommen
werden.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht
zerkleinert oder
zerkaut werden, da dies die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs
beeinträchtigen
kann.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Beeinträchtigung der Leberfunktion:
Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der
Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3).
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten
werden in
Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, einschließlich
Arzneimittel-induziertes
Angioödem oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
Schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Tamsulosin kann, wie auch bei anderen Alpha
1
-Blockern zu
einem Blutdruckabfall und in der Folge in seltenen Fällen zu Synkopen
f