Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Tamsulosin hydrochloride
Retardtablette
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-03-15
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten? 3. Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TAMSULOSIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tamsulosin Sandoz enthält einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Alpha-Adrenozeptor-Blocker genannt werden. Tamsulosin entspannt: - die Muskulatur in der Prostata und - der Harnröhre (Urethra) Dadurch wird der Harnfluss erleichtert und die Blasenentleerung (Miktion) unterstützt. Tamsulosin wird zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) eingesetzt. In diesem Fall nimmt die Prostata an Größe zu; die Blasenentleerung kann erschwert werden. Das heißt, Sie müssen häufig oder während der Nacht Wasser lassen. Sie können selbst dann einen Harndrang verspüren, wenn Sie gerade die Blase entleert haben. Nach dem Wasserlassen kann die Blase weiter tröpfeln. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN SA Lue koko asiakirja
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Jede Retardtablette enthält 18,75 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Runde, beidseitig gewölbte, braune Retardtablette mit der Prägung „0.4“ auf einer Seite und „SZ“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Eine Tablette täglich kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann. SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Beeinträchtigung der Leberfunktion: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3). KINDER UND JUGENDLICHE Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, einschließlich Arzneimittel-induziertes Angioödem oder einen der sonstigen Bestandteile - Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie - Schwere Leberinsuffizienz 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Anwendung von Tamsulosin kann, wie auch bei anderen Alpha 1 -Blockern zu einem Blutdruckabfall und in der Folge in seltenen Fällen zu Synkopen f Lue koko asiakirja