Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
G04CA02
perorálne použitie
cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
R - Aktuálna registrácia
2022-07-07
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAMSULOSIN MEDREG 0,4 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM tamsulozínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tamsulosin Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin Medreg 3. Ako užívať Tamsulosin Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tamsulosin Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAMSULOSIN MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Tamsulozín je blokátor alfa 1A -adrenergného receptora. Uvoľňuje svaly v prostate a močovej rúre. Tamsulozín sa predpisuje na zmiernenie príznakov močových ciest spôsobených zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Uvoľnenie svalstva umožňuje ľahší prietok moču a uľahčenie močenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMSULOSIN MEDREG NEUŽÍVAJTE TAMSULOSIN MEDREG: - ak ste ALERGICKÝ NA TAMSULOZÍN ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6), (príznaky môžu zahŕňať: OPUCH TVÁRE A HRDLA (angioedém)). - ak sa u vás v minulosti vyskytol pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý spôsobuje ZÁVRAT, TOČENIE HLAVY ALEBO MDLOBY. - ak máte závažné PROBLÉMY S Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin Medreg 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje ako liečivo 0,4 mg tamsulozínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Oranžová/olivovozelená kapsula. Kapsuly obsahujú biele až takmer biele pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Dávkovanie Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). _Pediatrická populácia _ U detí nie je žiadna relevantná indikácia na použitie tamsulozínu. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. Spôsob podávania Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsulu je potrebné prehltnúť vcelku a nesmie sa rozdrviť ani žuť, pretože by to narušilo riadené uvoľňovanie liečiva. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo vrátane angioedému vyvolaného liekmi alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ortostatická hypotenzia v anamnéze. Závažná porucha pečene. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Podobne ako v prípade iných antagonistov α 1 -adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe tamsulozínom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, dôsledkom čoho môže byť v zriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch or Perskaitykite visą dokumentą