Tamsulosin Medreg

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC-kód:

G04CA02

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terápiás terület:

Tamsulosín

Engedélyezési státusz:

R - Aktuálna registrácia

Engedély dátuma:

2022-07-07

Betegtájékoztató

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMSULOSIN MEDREG
0,4 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tamsulosin Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin Medreg
3.
Ako užívať Tamsulosin Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamsulosin Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMSULOSIN MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tamsulozín je blokátor alfa
1A
-adrenergného receptora. Uvoľňuje svaly v prostate a močovej
rúre.
Tamsulozín sa predpisuje na zmiernenie príznakov močových ciest
spôsobených zväčšenou prostatou
(benígna hyperplázia prostaty). Uvoľnenie svalstva umožňuje
ľahší prietok moču a uľahčenie
močenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMSULOSIN MEDREG
NEUŽÍVAJTE TAMSULOSIN MEDREG:
-
ak ste ALERGICKÝ NA TAMSULOZÍN ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH
ZLOŽIEK tohto lieku
(uvedených v časti 6), (príznaky môžu zahŕňať: OPUCH TVÁRE A
HRDLA (angioedém)).
-
ak sa u vás v minulosti vyskytol pokles krvného tlaku pri
vstávaní, ktorý spôsobuje ZÁVRAT,
TOČENIE HLAVY ALEBO MDLOBY.
-
ak máte závažné PROBLÉMY S

Termékjellemzők

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tamsulosin Medreg
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje ako liečivo 0,4 mg tamsulozínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Oranžová/olivovozelená kapsula. Kapsuly obsahujú biele až takmer
biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms,
LUTS) spojené s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Dávkovanie
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U
pacientov s mierne až stredne
závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časť 4.3
Kontraindikácie).
_Pediatrická populácia _
U detí nie je žiadna relevantná indikácia na použitie
tamsulozínu.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Spôsob podávania
Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.
Kapsulu je potrebné prehltnúť vcelku a nesmie sa rozdrviť ani
žuť, pretože by to narušilo riadené
uvoľňovanie liečiva.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/06404-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo vrátane angioedému vyvolaného liekmi
alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Závažná porucha pečene.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podobne ako v prípade iných antagonistov α
1
-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe tamsulozínom
v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, dôsledkom čoho
môže byť v zriedkavých prípadoch
náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch or