Tamsulosin-CT 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosinhydrochlorid

Prieinama:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosin hydrochloride

Vaisto forma:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sudėtis:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2006-01-27

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_TAMSULOSIN-CT 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG _
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Tamsulosin-CT _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tamsulosin-CT _
beachten?
3. Wie ist
_Tamsulosin-CT _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Tamsulosin-CT _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TAMSULOSIN-CT _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in
_Tamsulosin-CT_
ist Tamsulosin. Das ist ein selektiver
Alpha
1A/1D
-Adrenoceptor-Blocker. Es vermindert das Zusammenziehen der glatten
Muskeln der
Prostata und der Harnröhre, sodass der Urin einfacher durch die
Harnröhre fließen kann und das
Wasserlassen erleichtert wird. Außerdem nimmt der Harndrang ab.
_Tamsulosin-CT_
wird zur Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des
unteren
Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung
der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie) entstehen, angewendet. Zu den Beschwerden
gehören Schwierigkeiten beim
Urinieren (schwacher Strahl), Nachtropfen, Harndrang und häufiges
Urinieren tagsüber und nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TAMSULOSIN-CT _BEACHTEN?
_ _
_TAMSULOSIN-CT _

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin-CT 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne Hartkapsel. Die Hartkapseln enthalten weiße bis
weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptome des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich, die nach dem Frühstück oder der ersten
Mahlzeit des Tages
eingenommen werden sollte.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Tamsulosin
bei Kindern. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern im Alter von <
18 Jahren ist nicht
erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapsel muss als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht im
Liegen) geschluckt werden. Die Hartkapsel darf nicht zerkleinert oder
gekaut werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem)
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.
- Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN