Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G04CA53
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
6MG/0,4MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0273375 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258218 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258219 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258217 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273376 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-21
Sp. zn. sukls138709/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TALUMIL 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Talumil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talumil užívat 3. Jak se Talumil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Talumil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TALUMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Talumil je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa- blokátory. Talumil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento léčivý přípravek se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků. Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls265998/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním Tableta má průměr 9 mm a je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí muži včetně starších lidí_ Jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) jednou denně podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg). _Pacienti s poruchou funkce ledvin_ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin- hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Přípravek Talumil lze používat u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4). _Pacienti s poruchou funkce jater _ 2 Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Přípravek Talumil Perskaitykite visą dokumentą