Tagrisso

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

osimertinib mesilate

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

osimertinib

Farmakoterapinė grupė:

Jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy

Gydymo sritis:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Terapinės indikacijos:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2016-02-01

Pakuotės lapelis

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAGRISSO 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TAGRISSO 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
osimertinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO
užívat
3.
Jak se přípravek TAGRISSO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek TAGRISSO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAGRISSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která
patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory proteinkinázy. Přípravek TAGRISSO se používá k
léčbě dospělých pacientů s nádorem plic
nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Jestliže test
prokázal, že nádor má určité změny
(mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální
růstový faktor), nádor bude
pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO.
Přípravek TAGRISSO Vám může být
předepsán:

po úplném odstranění nádoru jako pooperační (adjuvantní)
léčba
nebo

jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru, který
se rozšířil do dal

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAGRISSO 40 mg potahované tablety
TAGRISSO 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TAGRISSO 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (jako osimertinib mesilát).
TAGRISSO 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (jako osimertinib mesilát).
Pomocná látka se známým účinkem
_TAGRISSO 40 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 0,3 mg sodíku.
_TAGRISSO 80 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 0,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
TAGRISSO 40 mg tablety
Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s
vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé
straně.
TAGRISSO 80 mg tablety
Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na
jedné straně s vyraženým "AZ" a
"80" a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:

adjuvantní léčbě po úplné resekci nádoru u dospělých
pacientů s nemalobuněčným karcinomem
plic (NSCLC) ve stadiu IB-IIIA, jejichž nádory mají delece exonu 19
receptoru epidermálního
růstového faktoru (EGFR) nebo substituční mutaci exonu 21 (L858R)
(viz bod 5.1).

léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím NSCLC
s aktivačními mutacemi EGFR.
3

léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím NSCLC s přítomnou
mutací EGFR T790M.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s
používáním protinádorové léčby.
Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné,
aby byla vyšetřena přítomnost
mutace EGFR (ve vzorcích nádoru pro adjuvantní léčbu a ve
vzorcích nádoru nebo plazmy pro lokálně
pokročilé nebo metastazující onemocnění) za použití
validované testovací metody (viz bod 4.4).
Dávková