Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorizovaný
2016-02-01
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TAGRISSO 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY TAGRISSO 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY osimertinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat 3. Jak se přípravek TAGRISSO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAGRISSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy. Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Jestliže test prokázal, že nádor má určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální růstový faktor), nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO. Přípravek TAGRISSO Vám může být předepsán: po úplném odstranění nádoru jako pooperační (adjuvantní) léčba nebo jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru, který se rozšířil do dal Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (jako osimertinib mesilát). TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (jako osimertinib mesilát). Pomocná látka se známým účinkem _TAGRISSO 40 mg tablety_ Jedna tableta obsahuje 0,3 mg sodíku. _TAGRISSO 80 mg tablety_ Jedna tableta obsahuje 0,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). TAGRISSO 40 mg tablety Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně. TAGRISSO 80 mg tablety Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k: adjuvantní léčbě po úplné resekci nádoru u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IB-IIIA, jejichž nádory mají delece exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo substituční mutaci exonu 21 (L858R) (viz bod 5.1). léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR. 3 léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby. Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFR (ve vzorcích nádoru pro adjuvantní léčbu a ve vzorcích nádoru nebo plazmy pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění) za použití validované testovací metody (viz bod 4.4). Dávková Baca dokumen lengkapnya