Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-06-20
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TABRECTA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TABRECTA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kapmatinibas ( _capmatinibum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tabrecta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tabrecta 3. Kaip vartoti Tabrecta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tabrecta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TABRECTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TABRECTA Tabrecta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapmatinibo, kuris priklauso proteinkinazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. KAM TABRECTA VARTOJAMAS Tabrecta yra vaistas, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Vaistas vartojamas, jeigu plaučių vėžys yra išplitęs ar išsisėjęs kitose organizmo srityse (metastazavęs) ir jį sukėlė MET vadinamą fermentą gaminančio geno pokytis (mutacija). Jūsų naviko audinys ar kraujo mėginys bus ištirtas, siekiant nustatyti tam tikras minėto geno mutacijas. Jeigu šio tyrimo rezultatas bus teigiamas, tikėtina, kad Jūs Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kapmatinibo dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 150 mg kapmatinibo ( _capmatinibum_ ). Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kapmatinibo dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 200 mg kapmatinibo ( _capmatinibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rudai oranžinės spalvos, ovali, išlenkta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „DU“, o kitoje pusėje – „NVR“. Apytikslis dydis: 18,3 mm (ilgio) x 7,3 mm (pločio). Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, ovali, išlenkta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „LO“, o kitoje pusėje – „NVR“. Apytikslis dydis: 20,3 mm (ilgio) x 8,1 mm (pločio). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tabrecta monoterapija skirta vartoti suaugusiems pacientams, kurie serga progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatyta mutacijų, lemiančių mezenchimos-epitelio ląstelių perėjimo faktoriaus geno 14 egzono (angl. _mesenchymal-epithelial _ _transition factor gene exon 14_ , METex14) praleidimą, ir kuriems reikalingas sisteminio poveikio gydymas po ankstesnio imunoterapijos ir (arba) chemoterapijos su platinos vaistiniai Perskaitykite visą dokumentą