Tabrecta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01EX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capmatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Käyttöaiheet:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-20

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TABRECTA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TABRECTA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kapmatinibas (
_capmatinibum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tabrecta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tabrecta
3.
Kaip vartoti Tabrecta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tabrecta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TABRECTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TABRECTA
Tabrecta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapmatinibo, kuris
priklauso proteinkinazių inhibitoriais
vadinamų vaistų grupei.
KAM TABRECTA VARTOJAMAS
Tabrecta yra vaistas, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems
tam tikro tipo plaučių vėžiu,
vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Vaistas
vartojamas, jeigu plaučių vėžys yra
išplitęs ar išsisėjęs kitose organizmo srityse (metastazavęs) ir
jį sukėlė MET vadinamą fermentą
gaminančio geno pokytis (mutacija).
Jūsų naviko audinys ar kraujo mėginys bus ištirtas, siekiant
nustatyti tam tikras minėto geno mutacijas.
Jeigu šio tyrimo rezultatas bus teigiamas, tikėtina, kad Jūs

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės
Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kapmatinibo
dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio
150 mg kapmatinibo (
_capmatinibum_
).
Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kapmatinibo
dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio
200 mg kapmatinibo (
_capmatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Tabrecta 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rudai oranžinės spalvos, ovali, išlenkta plėvele dengta
tabletė nuožulniais kraštais, be vagelės,
kurios vienoje pusėje įspausta „DU“, o kitoje pusėje –
„NVR“. Apytikslis dydis: 18,3 mm (ilgio) x
7,3 mm (pločio).
Tabrecta 200 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovali, išlenkta plėvele dengta tabletė
nuožulniais kraštais, be vagelės, kurios vienoje
pusėje įspausta „LO“, o kitoje pusėje – „NVR“. Apytikslis
dydis: 20,3 mm (ilgio) x 8,1 mm (pločio).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tabrecta monoterapija skirta vartoti suaugusiems pacientams, kurie
serga progresavusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatyta
mutacijų, lemiančių
mezenchimos-epitelio ląstelių perėjimo faktoriaus geno 14 egzono
(angl.
_mesenchymal-epithelial _
_transition factor gene exon 14_
, METex14) praleidimą, ir kuriems reikalingas sisteminio poveikio
gydymas po ankstesnio imunoterapijos ir (arba) chemoterapijos su
platinos vaistiniai