Symkevi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tezacaftor, ivacaftor

Prieinama:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kodas:

R07AX31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tezacaftor, ivacaftor

Farmakoterapinė grupė:

Outros produtos do sistema respiratório

Gydymo sritis:

Fibrose cística

Terapinės indikacijos:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-10-31

Pakuotės lapelis

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tezacaftor/ivacaftor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Symkevi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Symkevi
3.
Como tomar Symkevi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Symkevi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYMKEVI E PARA QUE É UTILIZADO
SYMKEVI CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS,
tezacaftor e ivacaftor. O medicamento ajuda as células dos
pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística
(FQ). A FQ é uma afeção
hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar
bloqueados com um muco espesso e
viscoso.
Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância
transmembranar da fibrose
quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com
FQ (que têm uma mutação no
gene CFTR). O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor,
enquanto que o tezacaftor aumenta
a quantidade de proteína na superfície celular. Symkevi é
normalmente tomado com ivacaftor, outro
medicamento.
Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de
doentes com 6 ou mais anos
de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam
numa redução da quantidade e/ou
função

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, em forma de cápsula, com a marcação “V50”
num lado e liso no outro
(dimensões: 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação “V100”
num lado e liso no outro
(dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Symkevi é indicado num regime de associação com ivacaftor
comprimidos para o tratamento de
doentes com fibrose quística (FQ), com idade igual ou superior a 6
anos, que sejam homozigóticos
para a mutação
_F508del_
ou que sejam heterozigóticos para a mutação
_F508del_
e que tenham uma das
seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembranar
da fibrose quística (
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _
_2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G, _
e
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no
tratamento da FQ. Se o genótipo do
doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem
exato e validado para
confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio
de genotipagem.
3
Posologia
Os adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6
anos devem receber doses de
acordo com a tabela 1.
_