País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Outros produtos do sistema respiratório
Fibrose cística
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Autorizado
2018-10-31
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tezacaftor/ivacaftor LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Symkevi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3. Como tomar Symkevi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Symkevi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYMKEVI E PARA QUE É UTILIZADO SYMKEVI CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS, tezacaftor e ivacaftor. O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (FQ). A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso. Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com FQ (que têm uma mutação no gene CFTR). O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular. Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento. Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 6 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, em forma de cápsula, com a marcação “V50” num lado e liso no outro (dimensões: 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação “V100” num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Symkevi é indicado num regime de associação com ivacaftor comprimidos para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ), com idade igual ou superior a 6 anos, que sejam homozigóticos para a mutação _F508del_ ou que sejam heterozigóticos para a mutação _F508del_ e que tenham uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística ( _CFTR_ ): _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _ _2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G, _ e _ 3849+10kbC_ → _T_ . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ. Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem. 3 Posologia Os adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos devem receber doses de acordo com a tabela 1. _ Leer el documento completo