Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat
AstraZeneca A/S
R03AK07
Formoterol and budesonide
320/9 míkróg/skammt
Innöndunarduft
(R) Lyfseðilsskylt
011409 Fjölskammtaílát ; 014185 Fjölskammtaílát
Markaðsleyfi útgefið
2002-06-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, INNÖNDUNARDUFT budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Symbicort forte Turbuhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Symbicort forte Turbuhaler 3. Hvernig nota á Symbicort forte Turbuhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Symbicort forte Turbuhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYMBICORT FORTE TURBUHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Symbicort forte Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að meðhöndla astma hjá fullorðnum og unglingum 12-17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla einkenni langvinnrar lungnateppu (COPD) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö virk efni: budesonid og formoterolfumarattvíhýdrat. • Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid virkar þannig að það minnkar og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum. • Formoterolfumarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi beta 2 - adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að það slakar á vöðvunum í öndunarveginum og léttir með því öndunina. ASTMI Læknirinn ávísar þér tveimur innöndunarlyfjum við astma, Symbicort forte Turbuhaler ásamt öðru bráðal Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Symbicort forte Turbuhaler, 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm /skammt, innöndunarduft. 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt. Hver afmældur skammtur inniheldur budesonid 400 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 12 míkrógrömm/skammt. Hjálparefni með þekkta verkun Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógramm í gefnum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ASTMI Symbicort forte Turbuhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma hjá fullorðnum, og unglingum á aldrinum 12-17 ára, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi β 2 adrenviðtakaörvi) á við: - hjá sjúklingum þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og stuttverkandi β 2 adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum eða - hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barksterum til innöndunar og langverkandi β 2 adrenviðtakaörvum. _ _ LANGVINN LUNGNATEPPA Symbicort forte Turbuhaler er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með þvingað útöndunarrúmmál á 1 sekúndu (FEV 1 ) < 70% miðað við það sem talið er eðlilegt (eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og með sögu um versnun þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum (sjá einnig kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf: Til innöndunar. 2 Skammtar ASTMI Symbicort er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skammtar efnanna í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viðhaldsskömmtum e Perskaitykite visą dokumentą