Symbicort forte Turbuhaler Innöndunarduft 320/9 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat

Fáanlegur frá:

AstraZeneca A/S

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Formoterol and budesonide

Skammtar:

320/9 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

011409 Fjölskammtaílát ; 014185 Fjölskammtaílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT,
INNÖNDUNARDUFT
budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Symbicort forte Turbuhaler og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symbicort forte Turbuhaler
3.
Hvernig nota á Symbicort forte Turbuhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symbicort forte Turbuhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMBICORT FORTE TURBUHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Symbicort forte Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að
meðhöndla astma hjá fullorðnum og
unglingum 12-17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla
einkenni langvinnrar lungnateppu (COPD)
hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö virk efni:
budesonid og formoterolfumarattvíhýdrat.
•
Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid
virkar þannig að það minnkar
og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum.
•
Formoterolfumarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
langverkandi beta
2
-
adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að
það slakar á vöðvunum í
öndunarveginum og léttir með því öndunina.
ASTMI
Læknirinn ávísar þér tveimur innöndunarlyfjum við astma,
Symbicort forte Turbuhaler ásamt öðru
bráðal

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Symbicort forte Turbuhaler, 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm /skammt,
innöndunarduft.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu)
inniheldur:
Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9
míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur budesonid 400 míkrógrömm/skammt
og
formoterolfúmarattvíhýdrat 12 míkrógrömm/skammt.
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógramm í gefnum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASTMI
Symbicort forte Turbuhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar á
astma hjá fullorðnum, og unglingum á
aldrinum 12-17 ára, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til
innöndunar og langverkandi β
2
adrenviðtakaörvi) á við:
- hjá sjúklingum þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með
barksterum til innöndunar og
stuttverkandi β
2
adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum
eða
- hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum
með bæði barksterum til innöndunar og
langverkandi β
2
adrenviðtakaörvum.
_ _
LANGVINN LUNGNATEPPA
Symbicort forte Turbuhaler er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum, 18 ára og eldri, til meðferðar á
einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með þvingað
útöndunarrúmmál á 1 sekúndu
(FEV
1
) < 70% miðað við það sem talið er eðlilegt (eftir notkun
berkjuvíkkandi lyfs) og með sögu um
versnun þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum
(sjá einnig kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf: Til innöndunar.
2
Skammtar
ASTMI
Symbicort er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skammtar
efnanna í Symbicort eru
einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins.
Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar
meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar
viðhaldsskömmtum e