Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
efavirentsi
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Sustiva on osoitettu ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) infektoituneiden aikuisten, nuorten ja kolmen vuoden ikäisten ja vanhempien lasten antiviraalisen yhdistelmähoidossa. Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää Sustiva.
Revision: 48
valtuutettu
1999-05-28
95 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 96 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUSTIVA 50 MG KOVAT KAPSELIT Efavirentsi EFAVIRENTSI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa 3. Miten SUSTIVAa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SUSTIVAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUSTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SUSTIVA, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on RETROVIRUSLÄÄKE, JOKA TAISTELEE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSTA (HIV-1-INFEKTIOTA) VASTAAN vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään 3,5 kg. Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio. SUSTIVA vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-1-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SUSTIVAA Älä OTA SUSTIVAA JOS OLET ALLERGINEN efavirentsille tai tämän lä Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 50 mg kova kapseli SUSTIVA 100 mg kova kapseli SUSTIVA 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SUSTIVA 50 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina). SUSTIVA 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg efavirentsia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 57,0 mg laktoosia (monohydraattina). SUSTIVA 200 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 200 mg efavirentsia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova SUSTIVA 50 mg kova kapseli Tumman kelta-valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja valkoisessa rungossa painatus “50 mg”. SUSTIVA 100 mg kova kapseli Valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “100 mg”. SUSTIVA 200 mg kova kapseli Tummankeltainen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “200 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä ja yli 3,5 kg:n painoisilla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio). SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4- arvo on < 50 solua/mm 3 , tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta SUSTIVAa sisältävän hoidon epäonnistuttua. Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito. Ann Perskaitykite visą dokumentą