Sunlenca

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Lenacapavir sodium

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC kodas:

J05AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenacapavir

Farmakoterapinė grupė:

Антивирусни средства за системно приложение

Gydymo sritis:

ХИВ инфекции

Terapinės indikacijos:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 и 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 и 5.

Produkto santrauka:

Revision: 01

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2022-08-17

Pakuotės lapelis

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SUNLENCA 464 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ленакапавир (lenacapavir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sunlenca и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Sunlenca
3.
Как се прилага Sunlenca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sunlenca
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА S

Prekės savybės

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sunlenca 464 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки еднодозов флакон съдържа
ленакапавир натрий, еквивавалентен на
463,5 mg
ленакапавир (lenacapavir) в 1,5 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, жълт до кафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sunlenca инжекция в комбинация с друго(и)
антиретровирусно(и) средство(а) е
показан за
лечение на възрастни, инфектирани с
HIV-1 с множествена лекарствена
резистентност, при
които не може да се състави по друг
начин супресивна антивирусна схема
(вж. точки 4.2 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се предпише от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекциите.
Всяка инжекция трябва да се прилага от
мед�