Sunlenca
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
25-08-2022
Δραστική ουσία:
Lenacapavir sodium
Διαθέσιμο από:
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AX
INN (Διεθνής Όνομα):
lenacapavir
Θεραπευτική ομάδα:
Антивирусни средства за системно приложение
Θεραπευτική περιοχή:
ХИВ инфекции
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 и 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 и 5.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 01
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-08-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SUNLENCA 464 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ленакапавир (lenacapavir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sunlenca и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Sunlenca
3.
Как се прилага Sunlenca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sunlenca
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА S
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sunlenca 464 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки еднодозов флакон съдържа
ленакапавир натрий, еквивавалентен на
463,5 mg
ленакапавир (lenacapavir) в 1,5 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, жълт до кафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sunlenca инжекция в комбинация с друго(и)
антиретровирусно(и) средство(а) е
показан за
лечение на възрастни, инфектирани с
HIV-1 с множествена лекарствена
резистентност, при
които не може да се състави по друг
начин супресивна антивирусна схема
(вж. точки 4.2 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се предпише от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекциите.
Всяка инжекция трябва да се прилага от
мед
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
