Sugammadex Adroiq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

Extrovis EU Ltd.

ATC kodas:

V03, V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

Toate celelalte produse terapeutice

Gydymo sritis:

Blocaj blocant

Terapinės indikacijos:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2023-05-26

Pakuotės lapelis

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX ADROIQ
100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Adroiq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex
Adroiq
3.
Cum se administrează Sugammadex Adroiq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Adroiq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX ADROIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX ADROIQ
Sugammadex Adroiq conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
este considerat a fi un agent
de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu
relaxante musculare specifice, bromură
de rocuronium sau bromură de vecuronium.
SUGAMMADEX ADROIQ ESTE UTILIZAT PENTRU
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația.
Pentru a obține acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc _miorelaxante_; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium
sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori
să se relaxeze, aveți nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și
după operație, până când puteți respira din
nou singur.
Sugammadex Adroi

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Adroiq
100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 500 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Conține sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție clară și incoloră până la galben deschis.
pH-ul soluției este cuprins între 7 și 8, iar osmolaritatea este
între 300 și 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru populația pediatrică: la copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulți _
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puțin 1-2
contracții post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puțin până la