Sugammadex Adroiq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

Extrovis EU Ltd.

ATC kodas:

V03, V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Gydymo sritis:

Neuromuskulární blokáda

Terapinės indikacijos:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2023-05-26

Pakuotės lapelis

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Adroiq podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ
Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje léčivou látku sugammadex.
Přípravek Sugammadex Adroiq
je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky
snižující svalové napětí), protože je
účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem
a vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadňuje chirurgovi
provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky,
které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se
nazývají _myorelaxancia_, a je to například rokuronium-bromid a
vekuronium-bromid. Protože tyto léky
také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc
(umělou ventilaci) během operace a po ní,
až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama).
Přípra

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu .
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem.
Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke
sledování zotavení z neuromuskulární
blokády (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
_Dospělí _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je
4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
přibližně 3 minuty (viz bod 5.1).
Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po
blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo k spontánn