Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Extrovis EU Ltd.
V03, V03AB
sugammadex
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Neuromuskulární blokáda
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-05-26
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje léčivou látku sugammadex. Přípravek Sugammadex Adroiq je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ADROIQ POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se nazývají _myorelaxancia_, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama). Přípra Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu . Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: _Dospělí _ Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je přibližně 3 minuty (viz bod 5.1). Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo k spontánn Přečtěte si celý dokument