Strangvac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Prieinama:

Intervacc AB

ATC kodas:

QI05AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Farmakoterapinė grupė:

kone

Gydymo sritis:

Imunologické pomôcky pre koňovité

Terapinės indikacijos:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2021-08-16

Pakuotės lapelis

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
_ _
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STRANGVAC INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE A PONÍKY_ _
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVÉDSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Strangvac injekčná suspenzia pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
rekombinantný proteín CCE z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramu
rekombinantný proteín Eq85 z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramu
rekombinantný proteín IdeE z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramu
*ako je stanovené pomocou testov účinnosti
_in vitro_
(ELISA)
ADJUVANSY:
purifikovaný Quillaia saponín QS-21 (frakcia C)
≥ 260 mikrogramov
cholesterol
fosfatidylcholín
Bezfarebná až žltá číra suspenzia.
16
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu koní od veku 8 mesiacov na:
−
zníženie zvýšenej telesnej teploty, zmiernenie kašľa,
ťažkostí s prehĺtaním a príznakov depresie
(nechutenstva, zmien správania) v akútnom štádiu infekcie
baktériou
_Streptococcus equi_
,
−
zníženie počtu abscesov v submandibulárnych a retrofaryngeálnych
lymfatických uzlinách.
Nástup imunity:
2 týždne po druhej dávke očkovania.
Trvanie imunity:
2 mesiace po druhej dávke očkovania.
Očkovacia látka je určená na použitie u koní, u ktorých bolo
jasne identifikované vysoké riziko infekcie
spôsobenej baktériou
_Streptococcus equi_
z oblastí, kde je známe, že tento patogén je prítomný.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa veľmi často vyskytuje prechodné zvýšenie
telesnej teploty až o 2,6 °C po

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Strangvac injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
rekombinantný proteín CCE z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramu*
rekombinantný proteín Eq85 z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramu*
rekombinantný proteín IdeE z baktérie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramu*
*ako je stanovené pomocou testov účinnosti in vitro (ELISA) *
ADJUVANSY:
purifikovaný
_Quillaia_
saponín QS-21 (frakcia C)
≥ 260 mikrogramov
cholesterol
fosfatidylcholín
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná až svetložltá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu koní od veku 8 mesiacov na:
_-_
_ _
zníženie zvýšenej telesnej teploty, zmiernenie kašľa,
ťažkostí s prehĺtaním a prejavov depresie
(nechutenstva, zmien správania) v akútnom štádiu infekcie
baktériou Streptococcus equi,
_-_
_ _
zníženie počtu abscesov v submandibulárnych a retrofaryngeálnych
lymfatických uzlinách.
Nástup imunity:
_-_
_ _
2 týždne po druhej dávke očkovania.
Trvanie imunity:
2 mesiace po druhej dávke očkovania.
Očkovacia látka je určená na použitie u koní, u ktorých bolo
jasne identifikované vysoké riziko infekcie
spôsobenej baktériou
_Streptococcus equi_
z oblastí, kde je známe, že tento patogén je prítomný.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
3
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať sa majú len zdravé zvieratá.
Účinok očkovania na ďalšie štádiá infekcie, ruptúru
vzniknutých abscesov lymfatických uzlín, prevalenciu
následného stavu nositeľa, rozšírenie záduchu (vznik
metastatických abscesov), stav purpura haemorrhagica
a myozitídu a zotavenie nie je známy.
U jednotlivých koní sa preukázala účin