Stimufend

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastim

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulants, , Colony stimulating factors

Gydymo sritis:

Nevtropenija

Terapinės indikacijos:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2022-03-28

Pakuotės lapelis

19
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1632/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Stimufend
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
_ _
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA BRIZGO Z AVTOMATIČNIM ŠČITNIKOM IGLE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Stimufend 6 mg injekcija
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za subkutano uporabo.
0,6 mL
1 napolnjena injekcijaka briza za enkratno uporabo.
EU/1/22/1632/001
21
_ _
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Stimufend 6 mg injekcija
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 mL
6.
DRUGI PODATKI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
22
_ _
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
STIMUFEND 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
pegfilgrastim
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli než

Prekės savybės

1
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
_ _
▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Stimufend 6 mg raztopina za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
*Pegfilgrastim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli_
, kateri
sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali
nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti
glejte poglavje 5.1.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420)
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
R
aztopina za injiciranje (injekcija).
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih,
zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo
kronične mieloidne
levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Stimufend morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, izkušeni v onkologiji
in/ali hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko
brizgo) zdravila Stimufend, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični
kemoterapiji.
_Posebne populacije_
_ _
3
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic_
_ _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja
t