Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants, , Colony stimulating factors
Nevtropenija
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Pooblaščeni
2022-03-28
19 _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte! Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1632/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Stimufend 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 _ _ PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA BRIZGO Z AVTOMATIČNIM ŠČITNIKOM IGLE 1. IME ZDRAVILA _ _ Stimufend 6 mg injekcija pegfilgrastim 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Za subkutano uporabo. 0,6 mL 1 napolnjena injekcijaka briza za enkratno uporabo. EU/1/22/1632/001 21 _ _ PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Stimufend 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 mL 6. DRUGI PODATKI Fresenius Kabi Deutschland GmbH 22 _ _ B. NAVODILO ZA UPORABO 23 _ _ NAVODILO ZA UPORABO STIMUFEND 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI pegfilgrastim Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli než Lire le document complet
1 _ _ _ _ _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 _ _ ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Stimufend 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **. *Pegfilgrastim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escherichia coli_ , kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG). ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml. Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje 5.1. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA R aztopina za injiciranje (injekcija). Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Stimufend morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji. Odmerjanje Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Stimufend, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji. _Posebne populacije_ _ _ 3 _ _ _Bolniki z okvaro ledvic_ _ _ Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja t Lire le document complet