STAVIGILE

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

MODAFINILA

Prieinama:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MODAFINILA

Gydymo sritis:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Produkto santrauka:

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 - 1003301450013 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 - 1003301450021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10  - 1003301450031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30  - 1003301450048 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2008-02-18

Pakuotės lapelis

STAVIGILE
(MODAFINILA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
100 MG E 200 MG
STAV. 16-14
1
STAVIGILE
®
modafinila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples com 200 mg de modafinila. Embalagens contendo 30
comprimidos.
Comprimidos simples com 100 mg de modafinila. Embalagens contendo 10
ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de modafinila.
Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada,
dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio.
Cada comprimido contém 200 mg de modafinila.
Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada,
dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
-
Este medicamento é destinado ao tratamento da narcolepsia, auxiliando
na manutenção do estado de vigília
(manter-se acordado).
-
A narcolepsia é uma condição que causa sonolência excessiva
durante o dia, com a presença de episódios de sono
incontroláveis, frequentemente em horas inapropriadas, como, por
exemplo, durante a alimentação, a conversação,
etc.
-
Este medicamento auxilia no controle da sonolência excessiva causada
por esta condição e reduz a probabilidade de
ocorrência dos episódios de sono incontroláveis, mas pode também
haver outras maneiras para auxiliar a melhora
de sua condição, seu médico irá informá-lo.
-
Stavigile
®
não substitui a quantidade de sono adequada.
-
Siga sempre a orientação do seu médico sobre hábitos de sono
adequados.
-
Outros tratamentos que você utiliza para auxiliar sua doença não
devem ser interrompidos sem orientação de seu
médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Stavigile
®
é um medicamento que tem como substância ativa a modafinila, que age
no cérebro para aumentar o estado
de vigília (estado de se manter acordado). O início de ação ocorre
em cerca de 1-2 horas após sua ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à modafinila ou a

Prekės savybės

STAVIGILE
(MODAFINILA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
100 MG E 200 MG
STAV. 17-19
1
STAVIGILE
®
modafinila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples com 200 mg de modafinila. Embalagens contendo 30
comprimidos.
Comprimidos simples com 100 mg de modafinila. Embalagens contendo 10
ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de modafinila.
Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada,
dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio.
Cada comprimido contém 200 mg de modafinila.
Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada,
dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento está indicado no tratamento da sonolência excessiva
diurna associada à narcolepsia (obrigatoriamente
diagnosticada pelo Teste de Latência Múltipla do Sono e
Polissonografia) com ou sem cataplexia, em pacientes adultos.
Os profissionais que prescrevem Stavigile
®
devem ser advertidos de que muitos pacientes podem ter mais de um
distúrbio do sono associado ao quadro de sonolência excessiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo multicêntrico (21), duplo-cego, randomizado, controlado com
placebo, de grupos paralelos, realizado pelos
US
_ Modafinil Study Group_
(2000), foram analisados 271 pacientes entre 17-67 anos com
narcolepsia. Durante as nove
semanas de tratamento, o grupo modafinila mostrou maior habilidade em
se manter acordado. Na descontinuação do
tratamento, houve retorno dos sintomas, porém, sem o padrão
sugestivo de abstinência, comum aos anfetamínicos,
sugerindo que a modafinila não induz dependência e apresenta boa
tolerabilidade.
Mitler
_et al._
(2000) realizaram estudo multicêntrico (21 + 18), aberto,
dose-flexível/dose-fixa com 478 pacientes com
narcolepsia (18-65 anos) em que 75% dos pacientes estavam usando 400
mg de modafinila no final de 40 semanas. O
tratamento com modafinila resultou em melhora clínica significativa
na gravidade